QP-704 文件與紀錄管理程序 Rev.B

1. 目的

使品質管理系統所使用之文件迅速、正確流通，以確保各相關部門能適時獲得適當有效之最新文件，並確保品質記錄獲得良好之歸檔與保存。

2. 範圍

本公司品質管理系統所建立維持、保存之文件化資訊及外來文件均適用之。

3. 權責

本公司內部文件之制訂、修訂及廢止與收發管制權責表：

4. 定義

• 一階文件：品質手冊。
• 二階文件：程序文件。
• 三階文件：凡在工作上需使用之文件，及為支援程序執行所需之文件皆屬之，如各類作業規範等。
• 四階文件：使用之表單，附屬在二階文件。

5. 作業內容

文件化資訊管制流程圖（如附件一）。

5.1 文件制訂、修訂及廢止作業

5.1.1 文件制訂作業：文件須制訂時，由權責部門進行文件制訂。

5.1.2 文件修訂作業

1. 文件若有不符合現狀須修改、增訂者，由擬案部門填寫〔文件制、修、廢申請單〕提出修訂原因，交由與該份文件作業相關之部門主管進行會簽，並註明部門所需份數後，由權責主管審核，交原制訂部門研議修改。
2. 文件修訂時，文件管制中心應填寫〔修訂紀錄表〕，並隨文件附於該份文件之封面（最前頁）。

5.1.3 文件廢止作業

1. 文件若須廢止時，得由擬議部門填寫〔文件制、修、廢申請單〕提出廢止原因，交由與該份文件作業相關之部門主管進行會簽後，由權責主管審核，交由原制訂部門研議廢止。
2. 原文件編號應列管，不可再重覆使用。

5.2 文件之審核作業

依 3.1～3.3 權責審核。

5.3 文件編號系統

文件編號代碼說明如下：

• 一階文件：QM（品質手冊）。
• 二階文件：QP- 加對應 ISO 條文章節與流水號（如 QP-805）。
• 三階文件及外來文件：QI- 加所屬程序號與流水號（如 QI-8101 進料檢驗規範）；外來文件依來源原編號登錄於〔文件總覽表〕。
• 四階表單：所屬程序號加流水號加版次碼（如 8101A），表單右下角標示表單編號。

5.4 文件版本

5.4.1 四階表單文件編號版本：以 QP 之編號加序號；版本使用，從「A」版開始編碼，修訂換版後為「B」、「C」、「D」……以此類推，小幅度修改依 5.4.6.1 節規定辦理。

5.4.2 一、二、三、四階文件版本編碼

1. 第一次制訂為「A」版，修訂換版時，版本遞增為「B」版、「C」版、「D」版……以此類推。如小幅度修改可以 A1、A2…A5 識別，修訂 5 次必須更改為 B 版。
2. 文件修訂換版時，如該份文件頁數超過二頁，其中部份頁數版本異動，僅異動該部份頁數之版本，並在〔修訂紀錄表〕上予以註明，其餘頁數版本不變動，整份文件以最新異動之版本為該份文件之版本。
3. 文件管制中心對文件編號應列為管制，不得有重覆編號之情形。

5.5 文件之分發、收回作業

1. 文件發行以電子檔為主：核准後之文件以 PDF 存放於 ISO 共用資料夾（雲端／NAS）對應目錄，為唯一有效版本，各部門直接由共用資料夾讀取，不另印製分發。現場需使用紙本時，由文管人員列印並標示「受控文件」，登錄於〔文件總覽表〕備註。
2. 修訂及廢止時，舊版電子檔移至共用資料夾「作廢」目錄並於檔名加註「作廢」；如有紙本受控文件，應於新版發行時即刻收回。
3. 對外發行之文件，得由適當之對外部門代為簽收，分發時應蓋上發行章。
4. 對外發行之失效或作廢文件，均不予以收回及更新。

5.6 文件保存、銷毀作業

5.6.1 文件保存作業

1. 現場使用之文件應置於作業場所，非現場使用之文件應由各部門指派專人自行集中管理。
2. 文件管制中心於文件制訂、修訂及廢止更新時，記載於〔文件總覽表〕，經管理代表審核後，予以分發文件保管部門，供其核對是否使用最新版本。
3. 文件如有發現有缺頁、破損或字跡模糊需要增加份數時，經管理代表同意後，可向文件管制中心申請補發。

5.6.2 文件銷毀作業

1. 各部門之舊版文件，由文件管制中心予以收回，並在舊版文件上劃線或蓋「作廢」章後，可回收再利用。
2. 文件管制中心需保留原案文件時，應註明「保存」字樣。

5.7 外來文件之管理

外來文件一般泛指國家標準（CNS）或國際標準（如：ISO 9001:2015、UL、IEC 等）、法規條例、客戶圖面、技術規範等；如有外來文件時依原有編號或依文件編號予以建冊管理。

5.8 記錄管理作業

1. 紀錄填寫作業：依各程序規定填寫紀錄，應清楚易於識別，塗改應簽名當責，存於電腦或其他媒體者，應建檔並予以註明識別，必要時予以備份。
2. 文管中心（由管理代表指定之文管人員兼任）應建立〔紀錄保存期限一覽表〕規定各品質紀錄保存期限及保管部門，各部門應依規定妥善存檔保管相關紀錄。
3. 品質記錄須適當鑑別、分類、歸檔，儲存、保護以利查詢取用。
4. 品質記錄，須保存適當環境，不得因潮濕、日曬、毀損、變質，且不得遺失；過期之品質記錄，由文管中心負責統一銷毀。
5. 由電子系統產生之紀錄，包括正航 ERP 單據與報表（報價、受訂、採購、進貨、進貨退出、銷貨、銷貨退回、庫存）、觸控電測 LOG、Google 表單（RMA、異常處理）等，視同品質紀錄；其存放位置與保存期限列於〔紀錄保存期限一覽表〕，並定期備份。

6. 相關文件

無

7. 使用表單

• 文件制、修、廢申請單〔7041A〕
• 修訂紀錄表〔7042A〕
• 文件總覽表〔7043A〕
• 紀錄保存期限一覽表〔7044A〕

附件一　文件化資訊管制流程圖

文件制訂／修訂／廢止
        │
      審 核 ──NG──→ 退回
        │
   ┌────┴────┐
 制、修訂     廢 止
   │          │
 編 號      回收舊文件
   │          │
 分 發      保存／銷毀
   │
 執 行 → 記 錄 → 留 存 → 逾保存期銷毀